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Janssen présente les analyses d’efficacité et de sous-groupe de l’étude MAIA montrant les résultats à long terme du régime basé sur DARZALEX® (daratumumab) chez les patients venant d’être diagnostiqués avec un myélome multiple et non admissibles à une greffe

December 16, 2022

Des analyses mises à jour font le point sur la survie sans progression, la négativité de la maladie résiduelle minime et la survie globale pour tous les types de patients, indépendamment de l’âge ou du risque cytogénétique1,2,3 Un suivi sur cinq ans met en évidence des données de qualité de vie liée à la santé dans un sous-groupe de patients fragiles4 BEERSE, Belgique, 16 déc. 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont présenté aujourd’hui des analyses de la phase 3 de l’étude MAIA de DARZALEX® (daratumumab) en combinaison avec lénalidomide et dexaméthasone (D-Rd), qui ont consisté dans l’évaluation de la survie sans progression (SSP), de la négativité de la maladie résiduelle minime (MRM), du taux de réponse global (TRG) avec un suivi médian de 64,5 mois et de la survie globale (SG) avec un suivi médian de 73,6 mois chez les patients venant d’être diagnostiqués et non admissibles à une greffe, indépendamment de l’âge des patients et dans tous les sous-groupes cliniquement importants, ainsi que la qualité de vie liée à la santé (QVLS) parmi les patients fragiles non admissibles à une greffe.1,2,3,4 Ces résultats ont été présentés verbalement et sur des affiches à l’occasion de la réunion annuelle 2022 de l’American Society of Hematology (ASH) 2022 qui a eu lieu à la Nouvelle-Orléans aux États-Unis et renforcent les données précédentes de l’étude MAIA pour les critères d’évaluation de l’étude cliniquement pertinents et les populations de patient.5 « Le traitement du myélome multiple devient plus complexe après chaque récidive et il est donc important que le traitement de première intention suscite des réponses prononcées et prolonge la survie », estime Edmond Chan, MBChB, M.D. (Res), Responsable EMEA pour l’hématologie, Janssen-Cilag Limited. « Cette année, au cours de la réunion de l’ASH, 168 présentations orales et sur posters concernent le daratumumab, signe évident de son importance dans le paragdime de traitement du myélome multiple. Les derniers résultats de l’étude MAIA sont encourageants, car ils renforcent les bénéfices, précédemment soulignés, pour la survie générale du régime à base de daratumumab en guise de norme de soins pour le traitement des patients non admissibles à une greffe. » « Les données initiales de l’étude MAIA ont joué un rôle important dans la mise en place du régime D-Rd en tant que norme de soins pour le traitement des patients venant d’être diagnostiqués avec un myélome multiple et non admissibles à une greffe », ajoute Shaji Kumar, M.D.*, Consultant, Division hématologie, Service de médecine interne, Mayo Clinic et auteur de l’étude. « Ces résultats mis à jour confirment les bénéfices en matière de survie générale avec le régime D-Rd et fournissent des enseignements importants pour tous les populations clés de patients pour divers âges et niveaux de risque cytogénétique. » Une mise à jour de l’analyse sur l’efficacité de l’étude MAIA contient des données après 64,5 et 73,6 mois de suivi médian pour le critère d’évaluation primaires, la SSP, et les critères d’évaluation secondaires à savoir la négativité de la MRM, le TRG et l’OS (extrait n° 4559).3 De nouvelles analyses post hoc supplémentaires sur l’efficacité concernent des sous-groupes critiques en fonction de l’âge (extrait n° 4553)1 et en fonction de facteurs de risque cytogénétique, y compris le gain (1q21) et l’amp(1q21) (extrait n° 3245).2 « Les régimes de combinaisons basés sur daratumumab sont précurseurs dans le traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué et les données présentées pendant la réunion de l’ASH fournissent des informations supplémentaires sur le traitement des patients non admissibles à une greffe avec le régime D-Rd en première intention », remarque Mark Wildgust, vice-président, Affaires médicales mondiales, Janssen Research & Development, LLC. « En nous appuyant sur les antécédents importants de Janssen dans le traitement du myélome multiple, nous restons déterminés à évaluer tout le potentiel de daratumumab en combinaison avec lénalidomide et dexaméthasone afin de répondre aux besoins uniques des diverses populations de patients. » L’âge médian des 737 patients enrôlés dans l’essai MAIA était 73 ans (plage : 45 à 90 ans) avec 44 pour cent des participants âgés de plus de 75 ans. Les résultats de l’analyse de sous-groupe post hoc étaient cohérents par rapport aux données basées sur l’âge, précédemment présentées, de l’étude MAIA. Ces résultats ont montré que le régime D-Rd améliorait la SG, la SSP, la négativité de la MRM et le TRG comparé au régime Rd tout seul dans les trois groupes de patients examinés, y compris les patients de moins de 70 ans, ceux entre 70 et 75 ans et ceux de moins de 75 ans.1 Chez les patients de moins de 75 ans (D-Rd, n = 208 ; Rd, n = 208) traités avec le régime D-Rd, la SSP médiane n’a pas été atteinte par rapport à 37,5 mois dans le bras Rd (rapport de risque [RR] : 0,52, 95 pour cent d’intervalle de confiance [IC], 0,39-0,68). La négativité MRM était de 36,1 pour cent par rapport à 12 pour cent (rapport des cotes [RC], 4,13 ; 95 pour cent IC, 2,49-6,84). Le TRG était de 95,2 pour cent par rapport à 81,7 pour cent .1Chez les patients de moins de 70 ans (D-Rd, n = 78 ; Rd, n = 77) traités avec le régime D-Rd, la SSP médiane n’a pas été atteinte par rapport à 39,2 mois dans le bras Rd (RR, 0,35 ; 95 pour cent IC, 0,21-0,56). La négativité MRM était de 35,9 pour cent par rapport à 11,7 pour cent (RC, 4,23 ; 95 pour cent IC, 1,84-9,75). Le TRG était de 93,6 pour cent par rapport à 80,5 pour cent .1Pour terminer, chez les patients âgés de 70 à 75 ans (D-Rd, n = 130 ; Rd, n = 131), qui étaient traités avec le régime D-Rd, la SSP médiane a été atteinte à 61,9 mois par rapport à 37,5 mois dans le bras Rd (RR, 0,64 ; 95 pour cent IC, 0,45-0,89 ; P  = 0,0079). La négativité MRM était de 36,2 pour cent par rapport à 12,2 pour cent (RC, 4,07 ; 95 pour cent IC, 2,16-7,67). Le TRG était de 96,2 pour cent par rapport à 82,4 pour cent .1 Une seconde analyse des sous-groupes cliniques clés (extrait n° 3245) a indiqué une SSP, une négativité MRM et un TRG accrus suite à un traitement avec le régime D-Rd chez les patients âgés de 75 ans ou plus présentant une maladie de stade III conformément à l’ISS (International Staging System), avec un risque cytogénétique élevé, une insuffisance rénale et des plasmocytomes extramédullaires.2 Les points forts incluaient: Les patients présentant un risque cytogénétique élevé, définis comme ayant une ou plusieurs anomalies t[4;14], t[14;16] ou del17p, avaient une SSP médiane de 45,3 mois suite au traitement avec le régime D-Rd par rapport à 29,3 mois avec le régime Rd tout seul (RR, 0,57 ; 95 pour cent IC, 0,34-0,96) (D-Rd, n = 48 ; Rd, n = 44). La négativité MRM était de 25 pour cent comparé à 2,3 pour cent (RC, 14,33, 95 pour cent IC, 1,78-115,59) et le TRG était de 91,7 pour cent par rapport à 75 pour cent (RC, 3,67, 95 pour cent IC, 1,07-12,55).2Les patients avec un gain(1q21) ou une amp(1q21), avaient une SSP médiane de 53,2 mois suite au traitement avec le régime D-Rd par rapport à 32,3 mois avec le régime Rd tout seul (RR, 0,63 ; 95 pour cent IC, 0,46-0,88) (D-Rd, n = 127 ; Rd, n = 120). La négativité MRM était de 33,1 pour cent comparée à 11,7 pour cent (RC, 3,74, 95 pour cent IC, 1,92-7,30) et le TRG était de 95,3 pour cent par rapport à 85 pour cent (RC, 3,56, 95 pour cent IC, 1,36-9,30).2Les taux des grades 3/4 et les évènements indésirables sérieux attribuables au traitement étaient similaires dans les deux groupes de traitement pour les patients d’âgés au moins 75 ans, avec un taux d’arrêt moins élevé dû aux évènements indésirables sérieux attribuables au traitement pour les patients traités avec le régime D-Rd comparé au traitement avec le régime Rd tout seul.2 Dans une analyse supplémentaire présentée à propos de l’étude MAIA, les données sur les résultats indiqués par les patients ont été soulignées dans une présentation orale. Ces données ont montré des améliorations soutenues de la QVLS et du fonctionnement physique dans un sous-groupe de patients fragiles traités avec le régime D-Rd, avec une réduction notable de la douleur tout au long de la durée du traitement (extrait n° 472).4 Un pourcentage plus élevé de patients ont poursuivi le traitement avec le régime D-Rd comparé à ceux recevant le régime Rd tout seul.4 #FIN# À propos de l’essai MAIA L’étude de Phase 3 randomisée, ouverte et multicentrique a recruté 737 patients atteints de myélome multiple récemment diagnostiqué, non admissibles pour une chimiothérapie à doses élevées et pour une greffe de cellules souches autologue (GCSA), et âgés de 45 à 90 ans (âge médian 73 ans).5 Les patients ont été randomisés pour recevoir du daratumumab-Rd (D-Rd) ou du Rd seul dans des cycles de 28 jours. Dans le groupe D-Rd, les patients ont reçu 16 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de daratumumab par voie intraveineuse hebdomadairement durant les cycles 1 – 2, toutes les deux semaines durant les cycles 3 – 6, et toutes les quatre semaines à partir du cycle 75 Les patients des groupes D-Rd et Rd ont reçu 25 mg de lénalidomide aux jours 1 – 21 de chaque cycle de 28 jours, et de la dexaméthasone 40 mg une fois par semaine durant chaque cycle. Les patients des deux groupes ont continué jusqu’à progression de la maladie ou jusqu’à toxicité inacceptable.6 Des résultats précédents de l’étude MAIA ont étayé l’autorisation de la Commission européenne (CE) pour le daratumumab combiné au Rd. Ces données ont également été publiées dans le The New England Journal of Medicine en 2019. Une analyse de la SG a été publiée dans le The Lancet Oncology en 2021. À propos du daratumumab et du daratumumab SC  Janssen s’est engagé à explorer le potentiel du daratumumab pour les patients atteints de myélome multiple dans tous les aspects de la maladie. Le daratumumab a été approuvé dans huit indications pour le myélome multiple, dont trois en première ligne, y compris pour les patients nouvellement diagnostiqués, admissibles ou non à une greffe.7 En août 2012, Janssen Biotech, Inc. et Genmab A/S ont conclu un accord mondial accordant à Janssen une licence exclusive pour développer, fabriquer et commercialiser le daratumumab. Depuis son lancement, le daratumumab est devenu une thérapie fondamentale dans le traitement du myélome multiple, ayant été utilisé dans le traitement de plus de 300 000 patients dans le monde entier8 Le daratumumab est le seul anticorps dirigé contre le CD38 dont l’administration par voie sous-cutanée est autorisée pour traiter les patients atteints de myélome multiple.7 Le daratumumab SC est coformulé avec de la hyaluronidase humaine recombinante PH20 (rHuPH20), la technologie d’administration de médicaments ENHANZE®® de Halozyme.9 Le CD38 est une protéine de surface qui est présente en grand nombre sur les cellules du myélome multiple, quel que soit le stade de la maladie.7 Le daratumumab se lie à CD38 et inhibe la croissance des cellules tumorales, entraînant la mort des cellules myélomateuses.7 Le daratumumab peut également avoir un effet sur les cellules normales.7 Les données de huit essais cliniques de phase 3, tant en première ligne qu’en rechute, ont montré que les régimes à base de daratumumab entraînaient une amélioration significative de la SSP et/ou de la SG.10,11,12,13,14,15,16,17 Pour des renseignements supplémentaires sur le daratumumab, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit sur : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf.  À propos du myélome multipleLe myélome multiple est actuellement un cancer du sang incurable qui affecte un type de globules blancs appelés plasmocytes, que l’on trouve dans la moelle osseuse.18 Dans le myélome multiple, les plasmocytes cancéreux évoluent et se développent rapidement de façon incontrôlable.9 En Europe, plus de 50 900 personnes ont été diagnostiquées avec un myélome multiple en 2020, et plus de 32 400 patients sont décédés19 Alors que certains patients atteints de myélome multiple ne présentent initialement aucun symptôme, d’autres présentent des symptômes courants de la maladie, qui peuvent inclure une fracture ou une douleur osseuse, un faible taux de globules rouges, de la fatigue, un taux de calcium élevé ou une insuffisance rénale.20 À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & JohnsonChez Janssen, nous créons un avenir dans lequel la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques de Johnson & Johnson. Nous travaillons sans relâche pour que cet avenir devienne une réalité pour les patients du monde entier, en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d’ingéniosité pour améliorer l’accès aux traitements et en combattant le désespoir du fond du cœur. Nous nous concentrons sur des domaines médicaux où nous pouvons avoir un impact majeur, à savoir les troubles cardiovasculaires, le métabolisme, et la rétine, l’immunologie, les maladies infectieuses et les vaccins, les neurosciences, l’oncologie et l’hypertension pulmonaire. Pour en savoir plus, consulter www.janssen.com/emea. Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA pour nos dernières nouvelles. Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited et Janssen Research & Development, LLC font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.  * Shaji Kumar, M.D. est un consultante de Janssen ; il n’a reçu aucune rémunération pour toute activité médiatique. Mises en garde concernant les énoncés prospectifsCe communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » tels que définis par la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, concernant le développement du produit et les avantages potentiels et l’impact thérapeutique de DARZALEX® (daratumumab). Le lecteur est invité à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles relatives à des événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et des projections de Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., , ou de l’une des autres sociétés pharmaceutiques Janssen, et/ou de Johnson & Johnson. Ces risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s’y limiter : les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, notamment l’incertitude quant au succès clinique et à l’obtention des autorisations réglementaires ; l’incertitude quant au succès commercial ; les difficultés et les retards pouvant affecter la fabrication ; la concurrence, notamment les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les contestations de nos brevets ; les problèmes d’efficacité ou de sécurité des produits entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires ; les changements de comportement et des habitudes de dépense des acheteurs de produits et services de soins de santé ; les modifications des lois et réglementations applicables, y compris les réformes mondiales relatives aux soins de santé et les tendances à la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions supplémentaires de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 2 janvier 2022, ainsi que dans les sections intitulées « Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements » et « Item 1A. Risks Factors » et dans les rapports trimestriels ultérieurs de Johnson & Johnson sur formulaire 10-Q et autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces soumissions sont disponibles sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande en s’adressant à Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen ni Johnson & Johnson ne s’engagent à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations ou d’événements ou développements futurs. # # # Références :  1 Facon T, et al., Daratumumab Plus Lenalidomide and Dexamethasone in Patients with Transplant-ineligible Newly Diagnosed Multiple Myeloma: MAIA Age Subgroup Analysis. À présenter lors de la réunion annuelle de l'American Society of Hematology de 2022.2 Moreau P, et al., Daratumumab Plus Lenalidomide and Dexamethasone (D-Rd) Versus Lenalidomide and Dexamethasone (Rd) in Transplant-ineligible Patients (Pts) With Newly Diagnosed Multiple Myeloma (NDMM): Clinical Assessment of Key Subgroups of the Phase 3 MAIA Study. À présenter lors de la réunion annuelle de l'American Society of Hematology de 2022.3 Kumar SK, et al., Daratumumab Plus Lenalidomide and Dexamethasone (D-Rd) Versus Lenalidomide and Dexamethasone (Rd) Alone in Transplant-Ineligible Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma (NDMM): Updated Analysis of the Phase 3 Maia Study. À présenter lors de la réunion annuelle de l'American Society of Hematology de 2022.4 Perrot A, et al., Health-Related Quality of Life for Frail Transplant-Ineligible Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma Treated With Daratumumab, Lenalidomide and Dexamethasone: Subgroup Analysis of MAIA Trial. À présenter lors de la réunion annuelle de l'American Society of Hematology de 2022.5 Facon T, Kumar SK, Plesner T, et al., Daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone versus lenalidomide and dexamethasone alone in newly diagnosed multiple myeloma (MAIA): overall survival results from a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021;22(11)6 ClinicalTrials.gov Identifier NCT02076009. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009. Consulté le 21 octobre 2022.7 European Medicines Agency. DARZALEX summary of product characteristics. Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf. Dernière consultation : décembre 2022.8 Janssen [data on file]. Nombre de patients traités avec DARZALEX dans le monde entier à la date de juin 2022.9 Janssen EMEA. La Commission européenne accorde une autorisation de mise sur le marché de la formulation sous-cutanée DARZALEX®▼(Daratumumab) pour toutes les formulations de daratumumab par voie intraveineuse actuellement autorisées. Disponible sur : www.businesswire.com/news/home/20200604005487/en/European-Commission-GrantsMarketingAuthorisation-for-DARZALEX%C2%AE%E2%96%BC-daratumumab-SubcutaneousFormulation-for-all-CurrentlyApproved-Daratumumab-Intravenous-Formulation-Indications. Dernière consultation : décembre 2022.10 Moreau P, et al., Bortezomib, thalidomide, and dexamethasone with or without daratumumab before and after autologous stem-cell transplantation for newly diagnosed multiple myeloma (CASSIOPEIA): a randomised, openlabel, phase 3 study. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):29-38.11 Facon T, et al., MAIA Trial Investigators. Daratumumab plus Lenalidomide and Dexamethasone for Untreated Myeloma. N Engl J Med. 2019 May 30;380(22):2104-2115.12 Mateos MV, et al., Overall survival with daratumumab, bortezomib, melphalan, and prednisone in newly diagnosed multiple myeloma (ALCYONE): a randomised, open-label, phase 3 trial. The Lancet. 2020;395:P132-141.13 Dimopoulos MA, et al., APOLLO Trial Investigators. Daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone versus pomalidomide and dexamethasone alone in previously treated multiple myeloma (APOLLO): an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):801-812.14 Palladini G, et al., Daratumumab plus CyBorD for patients with newly diagnosed AL amyloidosis: safety run-in results of ANDROMEDA. Blood. 2020 Jul 2;136(1):71-80.15 Chari A, et al., Daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone in relapsed and/or refractory multiple myeloma. Blood. 2017;130(8):974-981.16 Bahlis NJ, et al., Daratumumab plus lenalidomide and dexamethasone in relapsed/refractory multiple myeloma: extended follow-up of POLLUX, a randomized, open-label, phase 3 study. Leukemia. 2020 Jul;34(7):1875-1884.17 Mateos MV, et al., Daratumumab, Bortezomib, and Dexamethasone Versus Bortezomib and Dexamethasone in Patients With Previously Treated Multiple Myeloma: Three-year Follow-up of CASTOR. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2020 Aug;20(8):509-518.18 American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Disponible sur : https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction. Dernière consultation : décembre 2022.19 GLOBOCAN 2020. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Disponible sur : https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Dernière consultation : décembre 2022.20 American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Disponible sur : https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Dernière consultation : décembre 2022. CP-361610Décembre 2022 Demandes presse : Jenni Mildon Portable : +44 7920 418552 E-mail : jmildon@its.jnj.com Relations avec les investisseurs : Raychel Kruper Portable : +1 732-524-6164 E-mail : rkruper@its.jnj.com

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